Notre approche de bureau d’étude salle blanche pour l’industrie pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

Life Ingénierie conçoit et réalise des environnements propres de type salle blanche pour la production pharmaceutique afin de protéger les process des contaminants particulaires, chimiques et biologiques.

  • Maîtrise experte des normes ISO 14644.
  • Classes particulaires ISO 1 à ISO 8
  • Classes biologiques A / B / C / D
  • Expertise HVAC et filtration de l’air
  • Expertise second œuvre salle blanche pharmaceutique
  • Gestion des flux et mise en surpression

Nous sommes experts dans l’ingénierie des zones à atmosphère contrôlée de type salle blanche pharmaceutique et traitons l’ensemble de la chaîne de valeur de l’environnement et des process suivant les référentiels règlementaires :

  • Maîtrise des GMPs et BPF
  • Etudes d’implantation et d’optimisation des flux
  • Expertise HVAC et salles propres
  • Utilités propres (EPPI, VP, Gaz purs)
  • Qualifications zone pharmaceutique QC / QI / QO / QP / PdV
  • Intégration des équipements de process dans la salle blanche pharmaceutique

Les différentes classes d’une salle blanche pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

En fonction du type de produit fabriqué et de son étape de fabrication, les référentiels de classes exigées dans une salle blanche pharmaceutique par les GMP (Good manufacturing Process) ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont généralement les suivantes :

  • Classe D : Activité de packaging secondaire, étape moins critique de fabrication, OSD (Médicament à usage oral).
  • Classe C : Etapes non critiques de fabrication des médicaments stériles.
  • Classe B : Dédiée aux opérations de préparation des remplissages aseptiques. Ces zones sont la zone voisine immédiate des zones aseptiques de classe A et correspondent à des environnements de type salle blanche critiques en milieu pharmaceutique.
  • Classe A : Zones dédiées aux opérations de remplissages aseptiques où le produit est exposé à l’air libre (remplissage seringue, flacons ouverts, pose de bouchon.) Ces zones correspondent à des environnements de type salle blanche très critiques en milieu pharmaceutique.

Life ingénierie maîtrise les référentiels réglementaires et les guides de conception associés pour proposer une conception de salle blanche pharmaceutique fiabilisée et qui réponde aux exigences normatives et bonnes pratiques.

Tableau simplifié d’équivalence des contaminations selon la classification pharmaceutique & norme ISO

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique Au repos En Activité
Nombre de particules > 0.5µm/m³ (environ) Equivalence ISO 14 644-1 Nombre de particules > 0.5µm/m³ (environ) Equivalence  ISO 14 644-1
Classe A 3 500 Iso 5 3 500 Iso 5
Classe B 3 500 Iso 5 350 000 Iso 7
Classe C 350 000 Iso 7 3 500 000 Iso 8
Classe D 3 500 000 Iso 8 Non contrôlé

Tableau simplifié des contaminations bactériologiques selon les classes de salle blanche pharmaceutique

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique Échantillon d’air ufc/m³ Boîte de petri (ø90mm)  ufc sur 4h Gélose de contact (ø550mm)  ufc par plaque
Classe A <1 <1 <1
Classe B 10 5 5
Classe C 100 50 25
Classe D 200 100 50

Les taux de brassage guides en salle blanche pharmaceutique

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique Brassage mini guide Vol/h Brassage maxi guide Vol/h
Classe A et B 250 600
Classe C 30 50
Classe D 15 30

Les données d’entrée pour une salle blanche pharmaceutique optimisée

Salle blanche pharmaceutique

Avant tout lancement d’opération de rénovation ou création de salle blanche pharmaceutique, il est incontournable de rassembler et tracer l’intégralité des hypothèses dimensionnantes. En effet, beaucoup de paramètres peuvent influencer la qualité de l’air interne du futur outil de travail.

Notre équipe Life ingénierie, mènera dans ses études des réflexions approfondies avec les intervenants des sites clients (production, travaux neufs, maintenance, Qualité Environnement…). Ces échanges de données permettront de clarifier les besoins et d’identifier les risques qui peuvent peser sur les futurs équipements en salle propre et ici spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique.

L’objectif étant d’anticiper tous les éventuels problèmes et incertitudes de dimensionnement pour aboutir à un cahier des charges détaillé qui permet d’enchaîner sur une phase de réalisation puis de qualification sereine de votre salle blanche pharmaceutique.

Voici les éléments qui peuvent avoir une influence directe ou indirecte sur le bon dimensionnement, sur la qualité de réalisation ou sur la fiabilité d’une salle blanche pharmaceutique :

– Identifier les sources de contamination potentielle

  • Air extérieur (situation géographique, infiltrations…)
  • Occupants (nombre, tenue, activité)
  • Equipement Process ou accessoires à intégrer en salle blanche pharmaceutique
  • Matériaux de construction

– Définir les conditions intérieures à garantir dans la salle blanche pharmaceutique ainsi que les critères d’acceptation :

  • Quelle classification pharmaceutique ? en activité ? au repos ?
  • Température / hygrométrie (consigne / Tolérances)
  • Pressions (Consigne / Tolérances)
  • Confort des occupants / Niveau sonore et vibrations / vitesse d’air
  • Taux de service des Facilities (redondances, back-up, mode dégradé…)
  • Niveau d’éclairement de la salle blanche pharmaceutique
  • Autres risques amenés par le process (Atex / chimique / microbiologique…)

Flux de personnel entrant /sortant / maintenance equipements / visites.

Tenues vestimentaires à adopter suivant la zone et la classe de la salle blanche pharmaceutique.

  • Flux produits / déchets / articles de conditionnement / IPC -> marche en avant ?
  • Filtration de l’air / recyclage / interconnexions entre locaux ?
  • Utilités nécessaires aux équipements et à intégrer dans la salle blanche pharmaceutique (clean utilities ?)

Life ingénierie en tant que concepteur de salle blanche pharmaceutique assiste ses clients dans toutes ces démarches nécessaires pour bâtir et consolider les spécifications utilisateurs (URS) qui formeront la base de dimensionnement des installations et le référentiel de la qualification finale de chaque salle blanche pharmaceutique.

Les éléments dimensionnants d’une salle blanche pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

Une conception et une réalisation réussie d’une salle blanche pharmaceutique passe par la maîtrise de l’ensemble de ses constituants :

– Clos et couvert : le bâtiment qui accueillera la future salle blanche pharmaceutique doit permettre l’installation du process ainsi que des éléments techniques et garantir une accessibilité parfaite pour la maintenance.

– Second œuvre : Garant de l’étanchéité, de la nettoyabilité et donc du maintien des condition d’empoussièrement et bactériologique de la salle blanche pharmaceutique, les éléments constituant l’enveloppe sont spécifiques à ce type de locaux. Les revêtements du sol, plafond et cloisons ainsi que les assemblages sont lisses et résistants aux produits décontaminant.

Traitement d’air, régulation & supervision : Acteur majeur dans la garantie de bon fonctionnement, le traitement d’air d’une salle blanche pharmaceutique peut se décliner de multiples façons en fonction de la classe de la salle blanche pharmaceutique, de la place disponible ou de la stratégie énergétique adoptée. Centrale dédiée, commune, recycleurs, FFU, mode de diffusion, hottes à flux, captations…

Life ingénierie étudie et compare les solutions aérauliques afin de proposer le meilleur compromis pour l’application et l’usage de nos clients en fonction de paramètres tels que :
 
  • Fiabilité / Redondance
  • Coût d’investissement / coût de fonctionnement
  • Modularité / flexibilité / évolutivité
  • Consommation énergétique
  • Exploitation maintenance

Ils nous font confiance !

Life Ingénierie