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Experts en conception et construction de salle blanche pharmaceutique

Une salle blanche pour une activité pharmaceutique compte parmi les plus complexes à réaliser. La conception doit permettre de garantir les niveaux particulaires et surtout microbiologiques exigés en fonction de la classification pharmaceutique des locaux (grade A/B/C/D).

Les paramètres d’ambiances supplémentaires tels que température, humidité et cascades de pression sont également maintenus de manière constante. Un monitoring dédié permet d’assurer et de tracer la conformité des environnements aux spécifications.

Notre approche de bureau d’étude salle blanche pour l’industrie pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

Life conçoit et réalise des environnements propres de type salle blanche pour la production pharmaceutique afin de protéger les process des contaminants particulaires, chimiques et biologiques.

Maîtrise experte des normes ISO 14644.
Classes particulaires ISO 4 à ISO 8
Classes biologiques A / B / C / D
Expertise HVAC et filtration de l’air
Expertise second œuvre salle blanche
Gestion des flux et mise en surpression

Nous sommes experts dans l’ingénierie des zones à atmosphère contrôlée de type salle blanche et traitons l’ensemble de la chaîne de valeur de l’environnement et des process suivant les référentiels règlementaires :

Maîtrise des GMPs et BPF
Etudes d’implantation et d’optimisation des flux

Expertise HVAC et salles propres
Utilités propres (EPPI, VP, Gaz purs)
Qualifications zone pharmaceutique QC / QI / QO / QP / PdV
Intégration des équipements de process dans la salle blanche

Les différentes classes d’une salle blanche pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

En fonction du type de produit fabriqué et de son étape de fabrication, les référentiels de classes exigées dans une salle blanche par les GMP (Good manufacturing Process) ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont généralement les suivantes :

Classe D : Activité de packaging secondaire, étape moins critique de fabrication, OSD (Médicament à usage oral).
Classe C : Etapes non critiques de fabrication des médicaments stériles.

Classe B : Dédiée aux opérations de préparation des remplissages aseptiques. Ces zones sont la zone voisine immédiate des zones aseptiques de classe A et correspondent à des environnements de type salle blanche critiques en milieu pharmaceutique.
Classe A : Zones dédiées aux opérations de remplissages aseptiques où le produit est exposé à l’air libre (remplissage seringue, flacons ouverts, pose de bouchon.) Ces zones correspondent à des environnements de type salle blanche très critiques en milieu pharmaceutique.

Life ingénierie maîtrise les référentiels réglementaires et les guides de conception associés pour proposer une conception de salle blanche fiabilisée et qui réponde aux exigences normatives et bonnes pratiques.

Tableau simplifié d’équivalence des contaminations selon la classification pharmaceutique & norme ISO

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique	Au repos		En Activité
Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique	Nombre de particules > 0.5µm/m³ (environ)	Equivalence ISO 14 644-1	Nombre de particules > 0.5µm/m³ (environ)	Equivalence ISO 14 644-1
Classe A	3 500	Iso 5	3 500	Iso 5
Classe B	3 500	Iso 5	350 000	Iso 7
Classe C	350 000	Iso 7	3 500 000	Iso 8
Classe D	3 500 000	Iso 8	Non contrôlé

Tableau simplifié des contaminations bactériologiques selon les classes de salle blanche pharmaceutique

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique	Échantillon d’air ufc/m³	Boîte de petri (ø90mm) ufc sur 4h	Gélose de contact (ø550mm) ufc par plaque
Classe A	<1	<1	<1
Classe B	10	5	5
Classe C	100	50	25
Classe D	200	100	50

Les taux de brassage guides en salle blanche pharmaceutique

Guide BPF / GMP Classe Pharmaceutique	Brassage mini guide Vol/h	Brassage maxi guide Vol/h
Classe A et B	250	600
Classe C	30	50
Classe D	15	30

Les données d’entrée pour une salle blanche de type pharmaceutique optimisée

Salle blanche pharmaceutique

Avant tout lancement d’opération de rénovation ou création de salle blanche , il est incontournable de rassembler et tracer l’intégralité des hypothèses dimensionnantes. En effet, beaucoup de paramètres peuvent influencer la qualité de l’air interne du futur outil de travail.

L’équipe Life, mènera dans ses études des réflexions approfondies avec les intervenants des sites clients (production, travaux neufs, maintenance, Qualité Environnement…). Ces échanges de données permettront de clarifier les besoins et d’identifier les risques qui peuvent peser sur les futurs équipements en salle propre et ici spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique.

L’objectif étant d’anticiper tous les éventuels problèmes et incertitudes de dimensionnement pour aboutir à un cahier des charges détaillé qui permet d’enchaîner sur une phase de réalisation puis de qualification sereine de votre salle blanche .

Voici les éléments qui peuvent avoir une influence directe ou indirecte sur le bon dimensionnement, sur la qualité de réalisation ou sur la fiabilité d’une salle blanche :

– Identifier les sources de contamination potentielle

Air extérieur (situation géographique, infiltrations…)
Occupants (nombre, tenue, activité)
Equipement Process ou accessoires à intégrer en salle blanche
Matériaux de construction

– Définir les conditions intérieures à garantir dans la salle blanche ainsi que les critères d’acceptation :

Quelle classification pharmaceutique ? en activité ? au repos ?
Température / hygrométrie (consigne / Tolérances)
Pressions (Consigne / Tolérances)
Confort des occupants / Niveau sonore et vibrations / vitesse d’air
Taux de service des Facilities (redondances, back-up, mode dégradé…)
Niveau d’éclairement de la salle blanche
Autres risques amenés par le process (Atex / chimique / microbiologique…)

Flux de personnel entrant /sortant / maintenance equipements / visites.

Tenues vestimentaires à adopter suivant la zone et la classe de la salle blanche.

Sous tenue ;
Blouse ;
Charlotte ;
Surchausses ;
Combinaison ;
Cagoule ;
Gants ;
Surbottes ;

Flux produits / déchets / articles de conditionnement / IPC -> marche en avant ?
Filtration de l’air / recyclage / interconnexions entre locaux ?
Utilités nécessaires aux équipements et à intégrer dans la salle blanche (clean utilities ?)

Life ingénierie en tant que concepteur de salle blanche assiste ses clients dans toutes ces démarches nécessaires pour bâtir et consolider les spécifications utilisateurs (URS) qui formeront la base de dimensionnement des installations et le référentiel de la qualification finale de chaque salle blanche.

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Les éléments dimensionnants d’une salle blanche pharmaceutique

Salle blanche pharmaceutique

Une conception et une réalisation réussie d’une salle blanche passe par la maîtrise de l’ensemble de ses constituants :

– Clos et couvert : le bâtiment qui accueillera la future salle blanche pharmaceutique doit permettre l’installation du process ainsi que des éléments techniques et garantir une accessibilité parfaite pour la maintenance.

– Second œuvre : Garant de l’étanchéité, de la nettoyabilité et donc du maintien des conditions d’empoussièrement et bactériologique de la salle blanche pharmaceutique, les éléments constituant l’enveloppe sont spécifiques à ce type de locaux. Les revêtements du sol, plafond et cloisons ainsi que les assemblages sont lisses et résistants aux produits décontaminant.

Traitement d’air, régulation & supervision : Acteur majeur dans la garantie de bon fonctionnement, le traitement d’air d’une salle blanche pharmaceutique peut se décliner de multiples façons en fonction de la classe de la salle blanche pharmaceutique, de la place disponible ou de la stratégie énergétique adoptée. Centrale dédiée, commune, recycleurs, FFU, mode de diffusion, hottes à flux, captations…

Life Ingénierie étudie et compare les solutions aérauliques afin de proposer le meilleur compromis pour l’application et l’usage de nos clients en fonction de paramètres tels que :